وبلاگ

بیماری دیابت

دیابت یک بیماری مزمن سلامتی است که متابولیسم افراد را تحت تاثیر قرار می دهد. دیابت به دلیل ناتوانی بدن در تولید انسولین یا تولید انسولین کافی ایجاد می شود. زمانی که انسولین کافی تولید نمی‌شود، قند خون افزایش می‌یابد و در طی یک دوره زمانی با افزایش قند خون منجر به انواع عوارض دیگر برای سلامتی از جمله بیماری قلبی، بیماری‌های عصبی (نوروپاتی)، بیماری کلیوی و از دست دادن بینایی می‌شود.

بر اساس اطلس دیابت 20221 IDF، از هر ده بزرگسال، یک نفر مبتلا به دیابت است و نیمی از آنها تشخیص داده نشده اند. در سال 2021، تخمین زده شد که بیش از 537 میلیون بزرگسال در سراسر جهان مبتلا به دیابت هستند. پیش بینی می شود تعداد افراد مبتلا به دیابت تا سال 2030 به 643 میلیون نفر و تا سال 2045 به 783 میلیون نفر افزایش یابد. دیابت سومین عامل مرگ و میر پس از سرطان و بیماری قلبی است. در سال 2021، 6.7 میلیون مرگ به دلیل دیابت گزارش شده است که هر 5 ثانیه یک مورد است. در نهایت، 541 میلیون بزرگسال دارای اختلال تحمل گلوکز (IGT) هستند که آنها را در معرض خطر بالای دیابت نوع 2 قرار می دهد.

اهمیت تست های تشخیصی و کنترل کیفیت برای آزمایش دیابت

دیابت یک بیماری مزمن است که بر سطح گلوکز در پلاسمای انسان تأثیر می گذارد. بنابراین، تشخیص دیابت حول محور تشخیص سطح قند خون است.

انجمن دیابت آمریکا افراد را بر اساس سطح گلوکز در پلاسمای انسان به سه دسته طبقه بندی می کند.

سطوح نرمال: افراد سالم و سالم معمولاً مقادیر آزمایش گلوکز در محدوده 70 تا 100 میلی گرم در دسی لیتر دارند. سطح گلوکز خون معمولا زمانی تعیین می شود که بیمار یا فرد ناشتا باشد.

پیش دیابت: نتیجه گلوکز خون ناشتا 100 تا 125 میلی گرم در دسی لیتر (5.6-6.9 میلی مول در لیتر) نشان می دهد که فرد مبتلا به پیش دیابت است یا گلوکز ناشتا را مختل کرده است.

دیابت: سطح قند خون ناشتا بالاتر از 126 میلی گرم در دسی لیتر (7 میلی مول در لیتر) معمولاً نشان می دهد که یک فرد دیابتی در نظر گرفته می شود.

• رایج ترین تست های تشخیصی برای بیماران دیابتی عبارتند از:

• آزمایش قند خون ناشتا – قند خون بیمار پس از یک شب ناشتا ارزیابی می شود.
• تست تحمل گلوکز خوراکی یا OGTT یک آزمایش رایج است که در آن فرد با معده خالی به آزمایشگاه می آید و به او محلول گلوکز (بر اساس وزن بدن) برای نوشیدن داده می شود. نمونه خون در یک دوره گرفته می شود و سطح قند خون ارزیابی می شود. غلظت 140 میلی گرم در دسی لیتر در 2 ساعت طبیعی و غلظت 140 تا 199 میلی گرم در دسی لیتر به عنوان پیش دیابت و مقادیر بالای 200 میلی گرم در دسی لیتر به عنوان دیابت در نظر گرفته می شود.
• آزمایش A1C – در جولای 1997، گلیکوزیلاسیون هموگلوبین به عنوان یک معیار تشخیصی برای دیابت در نظر گرفته شد.

راه حل های علمی ترمو

MAS Diabetes به گونه ای طراحی شده است که به عنوان کنترل کیفیت شخص ثالث مستقل و بی طرفانه برای نظارت بر عملکرد سنجش های A1C استفاده شود. کنترل‌ها از خون کامل تولید می‌شوند که دقیقاً شبیه نمونه واقعی بیمار است. کنترل دیابت DBCL-MP آزمایش شده است و برای سیستم های مختلف امتیازدهی خودکار A1C یک پلت فرم آگنوستیک است. با این حال، کنترل دیابت ویستا فقط برای استفاده در پلت فرم آنالایزر Siemens Dimension Vista اختصاص دارد.

استفاده روتین از کنترل دیابت MAS به آزمایشگاه کمک می کند تا اطلاعاتی در مورد تنوع سنجش، قوام تعداد معرف، تنوع اپراتور ارائه دهد و می تواند به عیب یابی خطاهای تصادفی یا سیستماتیک کمک کند.

چرا کنترل دیابت MAS را برای آزمایشات آزمایشگاهی انتخاب کنید؟

آزمایشگاه‌های اصلی وظیفه دارند نمونه‌های متعدد بیمار را در طول روز آزمایش کنند و نتایج آزمایش دقیق، ثابت و قابل تکرار را برای مدیریت بهتر بیمار ارائه دهند. کنترل‌های کیفیت Thermo Scientific™ MAS™ کنترل‌های شخص ثالث مستقلی هستند که به شما در دستیابی به این هدف کمک می‌کنند – در حالی که کارایی را در هر مرحله افزایش می‌دهند. آنها به شما کمک می کنند تا کارهای روتین را بدون از دست دادن کیفیت در فرآیند ساده کنید.

• چرا از کنترل شخص ثالث MAS Diabetes برای نظارت بر عملکرد تست های A1C استفاده کنید؟

• کنترل دیابت MAS نظارت بی طرفانه عملکرد را ارائه می دهد – کنترل برای معرف ها یا آنالیت های خاص بهینه نشده است.
• ماتریس کنترل دیابت MAS بر اساس خون کامل انسان است و به بهترین وجه رفتار یک نمونه بیمار را تقلید می کند.
• تغییرات حداقل با دسته های جدید QC تولید شده است.

آزمایشگاه های بالینی معمولاً از خطای مجاز کل (TAE) به عنوان هدف کیفی استفاده می کنند. خطای مجاز کل (TAE) حداکثر مقدار خطا را مشخص می کند – عدم دقت و سوگیری ترکیبی – که برای تجزیه و تحلیل مجاز است.

چندین دسته از کنترل دیابت MAS منتشر شده از سال 2021 با استفاده از متریک TAE تجزیه و تحلیل شدند. هدف از این تجزیه و تحلیل تخمین کل خطای مشاهده شده در آزمایش آنالیت هموگلوبین A1c در محصول کنترل دیابت MAS بود. این محاسبه خطای کل دو عامل اصلی را در تغییرپذیری در نظر می گیرد که عبارتند از دقت اندازه گیری (خطای سیستماتیک) و عدم دقت اندازه گیری (خطای تصادفی). این نوع آنالیز در آزمایشگاه بالینی و بر روی نمونه های بیمار انجام می شود تا صحت نتایج آزمایش و اهمیت تغییر مشاهده شده در نتایج بیمار مشخص شود. خطای کل را می توان بر اساس محدودیت ها بر اساس نیاز کاربر ارزیابی کرد. منابع متعددی مانند CLIA، NIH و سایر منابع برای تعیین حدود کنترل مناسب و قابل قبول برای یک آنالیت خاص در دسترس هستند.

داده‌های مورد استفاده برای این ارزیابی شامل نتایج اولیه تخصیص ارزش ویژه ابزار (VA) بود و با داده‌های گروه همتای مشتری وارد شده به نرم‌افزار LabLink™ برای همان ابزار و روش مقایسه شد. نقاط داده مورد استفاده برای مقایسه با نتایج VA، نتایج Lot To Date (LTD) بود که در طول عمر مفید محصول مطابق با یک پنجره زمانی منفرد، مانند زمان تحویل یا روزانه تولید شد. این رویکرد فراتر از محدوده داده هایی است که معمولاً برای چنین ارزیابی استفاده می شود. به عنوان مثال، انحراف استاندارد ایجاد شده در یک دسته یا در یک روز ممکن است با انحراف استاندارد ایجاد شده در کل عمر مفید یک محصول معین برای یک آنالیت خاص متفاوت باشد. سطح بالاتری از تغییرپذیری می‌تواند در طول ماندگاری دسته‌ای از محصولات نسبت به یک چرخه یا یک روز واحد رخ دهد.

خطای کل برای پنج (5) لات کنترل دیابت MAS محاسبه شد. نتایج برای سازهای Tosoh، Beckman، Arkray و Vitros ثبت شده است.

همه لات های ارزیابی شده نتایج خطای کل قابل قبولی را نشان دادند که بسیار کمتر از حد مجاز کل خطای قابل تحمل (TAE) ارائه شده توسط چندین منبع، از جمله مؤسسه ملی بهداشت (NIH) و برنامه ملی استانداردسازی گلیکوهموگلوبین (NGSP) بود، که هر دو دارای TAE از + 5 درصد برای هموگلوبین A1c.

اطلاعات در مورد محصولات MAS Diabetes Controls

کنترل دیابت MAS در دو فرمت MAS Diabetes Control برای استفاده در تمام پلتفرم‌های IVD و MAS Vista Diabetes Control برای استفاده در پلتفرم ابعاد زیمنس موجود است.

کنترل دیابت یک کنترل مبتنی بر خون کامل در قالب مایع و آماده برای استفاده است. ویال ها در یک جعبه حاوی 6 ویال 1 میلی لیتری بسته بندی می شوند.

دستورالعمل های ذخیره سازی

کنترل دیابت MAS باید در دمای -25- تا -15 ⁰C نگهداری شود. کنترل های باز نشده را می توان به مدت 60 روز در دمای 8-2 درجه سانتی گراد نگهداری کرد و پس از باز شدن ویال، به مدت 30 روز در دمای 8-2 درجه سانتی گراد پایدار است.

دستورالعمل استفاده

کنترل را در دمای اتاق (25-18 درجه سانتیگراد) روی راکر یا با وارونگی ملایم گاه به گاه به مایع بریزید و بلافاصله در دمای 8-2 درجه سانتیگراد نگهداری کنید. محتویات ویال را قبل از هر بار استفاده با برعکس کردن ملایم به مدت چند دقیقه کاملاً مخلوط کنید. ویال را باز کرده و مقدار مورد نیاز کنترل را به یک فنجان نمونه تمیز منتقل کنید. درپوش را فوراً تعویض کرده و ویال باز شده را در دمای 8-2 درجه سانتیگراد نگهداری کنید. کنترل‌های سنجش مطابق با دستورالعمل‌های سنجش و/یا ابزار سازنده معرف برای نمونه‌های ناشناخته.

محدودیت ها

مقادیر برای هر دسته در برگه محصول آورده شده است. با این حال، آزمایشگاه های مختلف ممکن است نتایج کمی متفاوت را انتظار داشته باشند. توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده مورد انتظار خود را تعیین کند. نتایج دقیق و قابل تکرار به ابزارهایی که به درستی کار می کنند، معرف ها و تکنیک آزمایشگاهی خوب بستگی دارد. این محصول برای استفاده به عنوان کنترل آزمایش شده برای تجزیه و تحلیل کمی ترکیبات ذکر شده در خون کامل انسان در نظر گرفته شده است. این محصول برای استفاده به عنوان کالیبراتور در نظر گرفته نشده است. فقط برای استفاده حرفه ای

منابع

1. بنیاد بین المللی دیابت. اطلس ارتش اسرائیل، ویرایش دهم. بروکسل، بلژیک: فدراسیون بین المللی دیابت، 2021.

2. گزارش كميته كارشناسي تشخيص و طبقه بندي ديابت مليتوس. مراقبت از دیابت 1997:20:1183-1197.