You are currently viewing 1 دکتری جدید  یورو  استاندارد مرجع و 14 دسته جایگزین که در نوامبر 2023 منتشر شد

1 دکتری جدید یورو استاندارد مرجع و 14 دسته جایگزین که در نوامبر 2023 منتشر شد


همچنین ببینید:

اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) راه اندازی موارد زیر را اعلام می کند:

کد کاتالوگ

نام

مقدار واحد

قیمت

Y0002415

تمازپام برای مناسب بودن سیستمیک CRS -*narc

1.005 میلی گرم

150 یورو

کد کاتالوگ

نام

لات

مقدار واحد

قیمت

Y0001024

ناخالصی اسید اسکوربیک C CRS

4

30 میلی گرم

79 یورو

Y0001704

Eplerenone CRS

2

110 میلی گرم

79 یورو

D0730000

دکسپانتنول CRS

7

150 میلی گرم

79 یورو

Y0000119

هیدروکسی اوره CRS

4

360 میلی گرم

79 یورو

E0600000

4-اپیتتراسایکلین هیدروکلراید CRS

10

40 میلی گرم

79 یورو

L0399905

ناخالصی لووکارنیتین A CRS

6

30 میلی گرم

79 یورو

Y0001893

Milbemycin oxime CRS

2

110 میلی گرم

79 یورو

Y0001972

ناخالصی لاکوزامید A CRS

2

15 میلی گرم

79 یورو

B0550000

بنزتونیم کلرید CRS

2

100 میلی گرم

79 یورو

Y0002183

ایزوویتکسین CRS

2

15 میلی گرم

150 یورو

Y0000825

ناخالصی اسید نیفلومیک A CRS

2

20 میلی گرم

79 یورو

Y0001326

ناخالصی اندانسترون E CRS

3

15 میلی گرم

79 یورو

Y0001042

امپرازول برای شناسایی اوج CRS

3

10 میلی گرم

79 یورو

Y0001630

پردنیکربات برای مناسب بودن سیستم A CRS

2

10 میلی گرم

79 یورو

اطلاعات سهمیه تخصیص گلوبولین ایمنی (کنترل منفی تست آنتی بادی ضد A، آنتی B) BRP (Y0001689)

با توجه به تخلیه زودهنگام موجودی ایمونوگلوبولین (Anti-A، Anti-B Antibody Test Negative Control) BRP (Cat # Y0001689)، مایلیم به مصرف کنندگان اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع دقیق ایجاد شده است.

این BRP تنها برای تولید کنندگان داروهای مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل دارو، حداکثر با 1 واحد در ماه توزیع می شود. این سهمیه ممکن است بر اساس در دسترس بودن تنظیم شود.

این اقدام استثنایی تا زمان ایجاد دسته بعدی این BRP که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، برقرار خواهد بود.

توزیع ایمونوگلوبولین برای تست مرزی آنتی بادی ضد A، آنتی B BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتی بادی ضد A، ضد B کنترل مثبت) BRP (گربه # Y0001688) تحت تأثیر این اندازه گیری قرار نگرفت. .

بابت ناراحتی پیش آمده پوزش می طلبیم و از درک شما متشکریم.

اطلاعات استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شده است

پس از اعدام ضمیمه 11.2استانداردهای زیر رسماً توسط آنها لغو (یا جایگزین شده است). 1 ژوئیه 2023.

C0249000

آسکوربات کلسیم – طیف مرجع (با کلسیم آسکوربات دی هیدرات Y0002379 جایگزین شده است)

با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 ژانویه 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 جولای 2024) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر.

T1200000

تیوپنتال

Y0000265

فلوناریزین دی هیدروکلراید – طیف مرجع (با فلوناریزین دی هیدروکلراید CRS F0189900 جایگزین شده است)

اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ

پس از اعدام ضمیمه 11.3استانداردهای زیر رسما لغو (یا جایگزین) خواهند شد 1 ژانویه 2024.

Y0002166

دونپزیل هیدروکلراید مونوهیدرات

با این حال، این استانداردها تا زمانی که در دسترس باشند، برای فروش در دسترس خواهند بود 1 ژوئن 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژانویه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. نگاه کن”تغییر در سیاست فراخوان معیار” برای اطلاعات بیشتر.

Y0000679

ناخالصی مپیرامین A

Y0001288

سالبوتامول سولفات برای تناسب سیستمیک (جایگزین شده با سالبوتامول برای پیک ID CRS Y0002386)

Y0000030

ناخالصی سالبوتامول B

Y0000071

ناخالصی سالبوتامول D

Y0000031

ناخالصی سالبوتامول اف

Y0000034

ناخالصی سالبوتامول جی

Y0000032

ناخالصی سالبوتامول I

Y0000371

کیت لیبلینگ Sestamibi (جایگزین شده توسط Sestamibi Labeling Kit A CRS Y0002420)

Y0000115

سوتالول ناخالصی B

T2200010

ناخالصی تری متوپریم B

Y0000684

تری متوپریم برای مناسب بودن سیستم (جایگزین شده با تری متوپریم برای شناسایی پیک CRS Y0002392)

اطلاعات تغییر واحدهای صنفی

اطلاعات در مورد تغییر مقدار در واحد

  • ناخالصی اسید نیفلومیک A CRS (Y0000825) دسته 2: حاوی 20 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 10 میلی گرم)
  • ناخالصی اندانسترون E CRS ( Y0001326) دسته 3: حاوی 15 میلی گرم در واحد (قبلاً 10 میلی گرم)
  • ناخالصی لاکوزامید A CRS (Y0001972) دسته 2: حاوی 15 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 5 میلی گرم)
  • Milbemycin oxime CRS (Y0001893) دسته 2: حاوی 110 میلی گرم در واحد (قبلاً 100 میلی گرم)
  • 4-اپیتتراسایکلین هیدروکلراید CRS (E0600000) دسته 10: حاوی 40 میلی گرم در هر واحد (قبلا 30 میلی گرم)
  • دکسپانتنول CRS (D0730000) دسته 7: حاوی 150 میلی گرم در واحد (قبلاً 20 میلی گرم)
  • ناخالصی اسید اسکوربیک C CRS (Y0001024) دسته 4: حاوی 30 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 20 میلی گرم)
  • Eplerenone CRS (Y0001704) دسته 2: حاوی 110 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 75 میلی گرم)

اطلاعات تغییر قیمت

اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی/حمل و نقل EDQM

بر اساس اطلاعات جدید ثبات، شرایط حمل و نقل تغییر خواهد کرد 15 دسامبر 2023 برای استانداردهای مرجع زیر:

  • تناسب سیستمیک کروتامیتون (Y0002338) CRS دسته 1 در دمای اتاق (قبلاً روی یخ 20- درجه سانتیگراد) حمل شده و در دمای 5+ درجه سانتیگراد (قبلاً 20- درجه سانتیگراد) نگهداری می شود.
  • کروتامیتون (C2970000) CRS قطعه 4 در دمای اتاق (قبلاً روی یخ 20- درجه سانتیگراد) حمل شده و در دمای 5+ درجه سانتیگراد (قبلاً 20- درجه سانتیگراد) نگهداری می شود.
  • اپی روبیسین هیدروکلراید (E0550000) CRS قطعه 7 در دمای اتاق (قبلاً روی یخ 20- درجه سانتیگراد) حمل شده و در دمای 5+ درجه سانتیگراد (قبلاً 20- درجه سانتیگراد) نگهداری می شود.

اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)

ICRS

خوب

محتویات کاتالوگ RS فارماکوپه اروپایی

EDQM بیش از 3100 Ph. یورو RS شامل طیف گسترده ای از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آماده سازی مرجع بیولوژیکی (BRP) و همچنین طیف های مرجع برای آزمایش ها و آنالیزهایی که باید مطابق با روش های رسمی تجویز شده در Ph انجام شوند. . یورو

Ph.D. یورو کاتالوگ RS روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph. یورو RS، اما همچنین در:

  • بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
  • برگه‌های اطلاعات ایمنی و برگه‌های اطلاعات ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک؛
  • بروشورها (پی دی اف های قابل دانلود).

برای راحتی شما Ph. یورو کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.

وقتی موجودی یک استاندارد مرجع کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان تعداد کاربران حداقل بخشی از مقادیر موجود را دریافت می کنند. محدودیت های کمیت در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.

پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.

EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره سازی و انتشار استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.

نحوه سفارش RS

اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM یا:

  • از طریق فروشگاه وب;
  • یا از طریق ایمیل به [email protected] (در این مورد، لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما، روی سربرگ شرکت شما، حاوی کد کاتالوگ و نام ماده باشد و به ایمیل شما پیوست شده باشد).

آ ویدئو برای کمک به کاربران برای سفارش از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.

EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند

در برخی موارد، «نمونه‌های واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa ارائه می‌شود تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و خود را بهتر برای استفاده از مونوگراف آماده کنند. .

هنگامی که یک نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت کوتاه مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و می توان با ارسال درخواست به EDQM به صورت رایگان سفارش داد. میز اطلاعات.

پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.

برای ثبت سفارش از طریق EDQM میز اطلاعاتلطفا کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول کلی و تک نگاری. با ارائه آدرس کامل حمل و نقل و عنوان دکترای مربوطه به ما. یورو مونوگراف ضمن مشخص کردن “نمونه واجد شرایط” در موضوع درخواست به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.

برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM میز اطلاعاتلطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.



Source link